• 2019年10月，与香港尚亿科技，继伟制药达成战略协议，全面负责SCT的VHP灭菌器/RTP阀/传递窗/隔离器以及灭菌柜，灌装线，灯检机等意大利进口制药生产设备的代理及销售。

• 等2019年9月，与未名海济合作，提供制药洁净区关键区域在线粒子监测和浮游菌监测方案

• 2019年7月，与Medicom签订协议，负责代理及销售其最新上市的工业洁净手套。

• 2019年6月，与全球最大的生物指示剂厂家Terragene签订协议，全权负责华南区的技术及推广。

  
  

  
  

2018年

• 2018年12月，与德国弗里森展开合作，共同推进制药工业的卫生泵和流体输送业务。

• 2018年1月，和北京国尚信科技签订协议，代理销售其在线温度监测系统。

2017年

• 代理分销美国Mesalabs生物指示剂产品

• 与北京牛牛签订合作协议，授权经销其集菌器系列产品。
  

• 与美菱，海尔，致微多家设备供应商展开合作，为制药工业提供冰箱，超低温冰箱及灭菌器系列产品。

• 与珠海工厂合作，开展Tyvek呼吸袋的产品研发及推广工作。
  

  
  

2016年

• 与国内最大的生物指示剂厂家，日本福泽爱斯签订正式协议，全权代理销售其全线产品。并建立华南仓库，福责本地配送。

• 与白云山拜迪展开合作，授权经销其预灌装成品培养基。

• 与法国Lives inetrnational 展开合作，授权经销其无线温度验证仪和有线温度验证仪。
  

  
  

2015年

• 与江苏益玛达成一致，代理经销其环境监测系列预灌装成品培养基。负责广东省内的技术推广及销售。

• 开始搭建实验室仪器和耗材产品的销售的产品体系

• 2015年8月，公司注册成立
  

【企业使命】为制药企业提供个性化适配的产品和服务

【enterprise mission】provide personalized scheme for pharmaceutical industry

【企业价值观】诚信、务实、感恩、进取、 毅力

【Enterprise values 】Integrity, pragmatic, Thanksgiving, Enterprising，Will power

Guangzhou livkon Trade Co., Ltd. was founded in August 2015. All the colleague of the company  worked in famous pharmaceutical enterprises. Based on our working background and experience, we have a deep understanding of the characteristics of the pharmaceutical industry laws and regulations, and seek for appropriate product resources. We are committed to building an overall service plan for microbiological monitoring and control, so as to effectively improve the quality level of domestic drug production and control with the condition of low-cost and efficient comprehensive operation .

目前已经和国内多家上市制药公司建立长期合作关系，有丽珠医药，广药集团，翰宇药业，未名海济，中山安士，深圳赛百诺，广东大冢制药，广州绿十字，华兰生物，广州铭康，中山辉凌，金城金素，广州博济等。

At present, we have established long-term cooperative relations with many domestic listed pharmaceutical companies,as...

南中国百佳早期的金牌店长，先后在百佳、华润万家、农产品民润超市、中国海王星辰连锁药业，东莞光大贸易公司等担任营运经理，营运总监和副总经理等中、高级管理职位。

成功案例和客户：

15年零售行业工作和管理经验，先后在著名零售企业-百佳超级市场、华润万家、民润、海王星辰、东莞光大等担任营运经理，营运总监和副总经理管

著有小说等畅销书。

1995年，加入IBM担任销售顾问，负责电信行业销售；

1998年，担任公司销售主管，负责北方地区销售；

2000年，作为资深培训主管，管理中国区培训部门，负责约六百名销售人员、近两千名员工和三百多名中层管理者的学习和发展。

2002年开始，在清华大学职业经理训练中心、北京大学经济管理学院、等机构主讲销售培训课程，同时为联想电脑、中国移动、诺基亚、中兴通信等大型企业以及中小企业提供培训和咨询服务。

2003中国十大杰出管理培训师之一，培训在线内训团高级讲师 。

培训机构认证讲师,拥有十二 年以上在IBM、计算机等公司的销售、销售主管、培训、顾问咨询方面的经验，国内知名的销售管理专家。

《做最好的自己/职业化职业素养职业心态》

《快乐工作（压力与情绪管理）》

《魅力女性美丽人生（女性专题）》

《银行客户服务/服务营销/大堂经理系列》

《五福临门——弟子规与人生修养》

《银行服务/营销系列课程》

《银行标杆网点及网点转型建设项目》

《电力营业厅优质服务建设项目》

《礼仪系列(商务礼仪/服务礼仪/政务礼仪/地产销售礼仪/医护礼仪)》

工作经历和成果：

曾任职餐饮管理企业总部人力资源管理与培训中心

赴日研修客户服务体系、培训体系、知识管理体系建设

资深行业专业专家

为多家企业做客户服务体系的建设

为多家咨询顾问机构客座培训讲师

获中国经营连锁协会首批连锁加盟企业特许总部培训经理资格

曾到美国史丹佛大学、新南威尔斯大学、澳大利亚悉尼大学、澳洲国立大学、新加坡国立大学、香港浸会大学、中文大学等学习与访问。

历任华南理工大学工商管理学院副院长、经济与贸易学院执行院长、教授、博士生导师，南京大学博士后。现任闽江学院新华都商学院副院长及创业MBA项目主任，同时担任南京大学外聘教授、厦门大学客座教授、北京大学客座研究员、新加坡国立大学现代企业管理课程客座教授、澳洲国立大学国际管理硕士课程客座教授。

刘教授为中国企业形象战略评审专家。2013年5月22日，新希望六和股份有限公司宣布，刘教授为联席董事长兼首席执行官、《中国大百科全书》经济卷主编、《北大商业评论》副主编、广东省政府经济研究中心特约研究员、广东省企业管理协会常务理事、广东省企业文化协会副会长、广东省精神文明协会常务理事、广东省伦理学会理事、汇名家网特约讲师。

10多年来，致力于中外企业的组织与文化研究，更为关注的是中国本土企业的成长模式，不断地把理论、教学和企业管理的实践相结合，致力于为管理教育界、企业界和咨询界寻找结合点──她是集教授、企业家、作家于一体的传奇女性。

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文件说明：代理商专用，文件中有详细的产品报价以及代理商成本价，有意向的伙伴可以加盟代理！

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文件说明：相关专业人士可下载阅读。

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文件说明：产品图册有本公司所有产品的详细介绍，以及报价等信息，欢迎下载阅读！

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文件说明：资料中详细的岗位需求、学历工作经历要求，欢迎参加我公司招聘会！

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文件说明：下载后请认真填写资料表格，发送至邮箱XXX@qq.com，我们将尽快给您回复，谢谢！

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**市政府特授于福建xx农业发展有限公司2009年—2010年度“市级农业产业化龙头企业”称号。这是**市为进一步推进农业产业化经营，促进农业增效和农民增收，经研究所做的决定。 我司高层表示，自xx公司成立以来，受到省、市各级政府的支持和关注，此次龙头企业荣誉的获得是各级政府对我司这几年发展所取得成绩的肯定，我们定不负厚望，为福建农业发展作出应有的贡献。

**市政府特授于福建xx农业发展有限公司2009年—2010年度“市级农业产业化龙头企业”称号。这是**市为进一步推进农业产业化经营，促进农业增效和农民增收，经研究所做的决定。 我司高层表示，自xx公司成立以来，受到省、市各级政府的支持和关注，此次龙头企业荣誉的获得是各级政府对我司这几年发展所取得成绩的肯定，我们定不负厚望，为福建农业发展作出应有的贡献。

 该系列热封机是用于呼吸袋，PE或PP等各种材质需要生产现场进行热封处理的专用设备，主要满足于制药企业用于物品灭菌前的热封，热封质量完全满足国际相关标准或GMP认证的要求。

   该系列热封设备采用全自动微电脑控制，控温精确，工作温度可在100-200℃，热封时间任意设置选择，具有电动或气动自动压合系统，压紧力可以调整，采用脉冲加热的方式进行加热，升温快，冷却快。热封后的包装袋，平整无变形，无褶皱，无灼化和压穿现象，灵活的热封温度设置，有效满足不同厚度，不同材质的热封需要。由于其卓越的升温过程保护，革命性的热封控温技术保证了包装产品质量的可重复性和可信赖性，确保了该热封设备具有国际上最高水平的过程控制，可以实现有效的热封验证。

1、4.3” ( 95×55mm)彩色液晶屏显示，轻触式按键，人性化全中文操作界面，内置时钟和参数自动储存功能；

2、微电脑智能温度控制设计，独有的脉动温度控制技术，有效保证加热加热系统的快速升温过程中温度的有效控制，温度设置简单可靠，低温或超温报警提示； 

3、采用进口高质量温度传感器，使包装材料达到最理想的加热温度，长时间连续使用后封口温度仍保持在设定值，可以确保封口的平整性。密封性、完整性；

   4、具有独有的热封后的冷却温度控制功能，有效满足不同厚度、不同材质热封后开合时的温度

 lTyvek呼吸袋可以使用提供纯蒸气灭菌、γ辐照灭菌、环氧乙烷灭菌和VHP（过氧化氢）灭菌的多种灭菌方式，解决了无菌转运的技术难题，该材料具有无毒性、良好的液体低渗透性、高透气性（减少极端温度冷凝水的产生）、优异的撕裂强度与抗刺穿强度，低粉尘产生、优异的微生物阻隔性能、高阻菌期限的特性；

ActiveCount100

ActiveCount100H

浮 游 菌 采 样 器

ActiveCount100和ActiveCount100H都是高性能的便携式浮游菌采样器，用于洁净室和无菌环境中。连续和循环采样。AC100H在AC100基础上多了一个内置的HEPA高效过滤器，用于过滤排出的气体，满足 ISO14698标准。高温高压采样头和热消毒不锈钢外壳都确保ActiveCount100在测试的时候不会污染影响采样环境。可选气体采样器监测压缩空气。

ActiveCount100H满足ISO 14698认证要求：d50 采集效率1微米，而且内置HEPA高效过滤器。可以自动调整流量，确保采样精度以及连续和循环采样的灵活性。高温高压采样头、防尘  罩、采样底座、热消毒不锈钢外壳和 HEPA 高效过滤器都确保了ActiveCount100H 在测试的时候不会污染影响采样环境。最大程度的减少单向流量波动，可选远程采样头配合BSC 或者层流台使用。可选气体采样器满足不同严格的采样要求。

特点：•3.5英寸（8.9厘米）彩色触摸屏

                      •满足ISO 14698-1认证要求（AC100H）   •流量报警

                 •内置HEPA高效过滤器（AC100H）           • 直观式的用户界面

                •8个可编程采样体积                                     •50个可编程用户名

               •400个可编程地点                                          •数据记录和USB接口

                •高温高压采样头                                           •连续、循环和气体采样模式

               •无菌环境                                                         •可擦拭  (•可选压缩气体采样头)

产品型号：RC7

产品介绍

灌装及扎盖机    速度: 100 瓶/分钟

RC7 特点

> 可装配1到6个灌装头

> 灌装量可调整: 由0.02ml 至1000ml

标准设备包含:

> 可采取输送带连续进料,或托盘方式间歇进料方式

> 16或32工位的星轮

> 自动灌装系统

>震荡斗及自动进盖子系统

> 自动扎盖

>门互锁及光闸安全装置

> 坚固的框架

> 可调速的伺服电机

> PLC+HMI

>设计紧凑, 机械式驱动, 易于维修保养

>16工位星轮, 间歇式运动

>变换尺寸及瓶型十分容易, 只需要20分钟

产品型号：RSA

产品介绍

创新的设计

设备量身定制，满足客户的需求

高标准的制作工艺和品质

使用最先进的材料和零件

节能环保

安全装置符合欧盟及美国FDA标准

设计简洁，不占空间

操作方便，易于维护

验证方便

文件系统完整、齐全

腔体为方形圆角设计，方便清洁

和产品接触的表面均抛光至Ra<0.35μm

采用欧洲不锈钢板，绝不“生锈”

双保险门设计，安全不夹手

海豚尾巴形状气动密封条

多种服务及工作程序

反压采用压缩空气过滤器，适合密封液体容器的灭菌

控制系统（SCADA）符合21 CFR Part 11

完善的文件系统，符合FDA及欧盟cGMP，及中国2010年版GMP规定

在订单确认后15天，提供以下文件：

Quality plan (QP), draft.  

质量计划（QP），草案

Project plan (Gantt), draft.  

项目计划（Gantt），草案

Lay out drawing (GAD), draft.

外形尺寸图（GAD），草案

P&ID drawing, draft.  

P&ID图，草案

Utility interface agreement (UIA), draft.

公共工程对接协议（UIA），草案

在基本设计批准后30天内提供以下文件：

Quality plan (QP), certified

质量计划（QP），确认

Project plan (Gantt), certified.

项目计划（Gantt），确认

Lay out drawing (GAD), certified.

外形尺寸图（GAS），确认

P&ID drawing, certified.

P&ID图，确认

Utility interface agreement (UIA), certified.

公共工程对接协议（UIA），确认

Electrical diagram (ED), draft.

电路布局图（ED），确认

Pneumatic diagram (PD), draft.

气动元件布局图（PD），确认

Bill of materials/components (BOM), draft.

材料/部件清单(BOM),确认

Functional Specification (FS), draft.

功能说明（FS），草案

Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft.

安装，使用者及维护手册（IUMM），草案

Hardware Design Specification (HDS), draft (for projects GAMP 5 only).、

硬件设计说明（HDS），草案（只为GAMP5项目）

Software Design Specification (SDS), draft (for projects GAMP 5 only).

软件设计说明（SDS），草案（只为GAMP5项目）

FAT documentation (LAST’s Q&C strategy plan), draft.

FAT文件（乐思得QC计划），草案

产品型号：ISOLATER ISO5

产品特点：

1. 客制化制造，完全符合客户的需要

2. 门封采用充气式密封条，气密性更好

3. 采用SCT干法气化过氧化氢灭菌器，灭菌时间更短

4. 门由一片12mm安全强化玻璃构成，视角更好，不变形

5. 西门子PLC+HMI全自动控制

6. 符合欧盟cGMP, 美国FDA, 中国GMP 2010法规

7. 完善的文件体系，符合美国FDA, 欧盟要求

8. 整合SCT Smarty灭菌器，提供快速可靠6log生物净化

9. SCT Smarty可单独卸下用于其他如洁净室的灭菌

10. 配置进口VHP浓度探头、进口温湿度探头

选型

触媒分解器
除湿机
气化过氧化氢浓度探头
记录仪
装载小车

进口标准型

产品介绍

说明:

    TBM气化过氧化氢灭菌器具有体积小、设计简洁、移动方便的特点，适用于体积为1立方米 -500立方米的

隔离系统或洁净室灭菌。自动气体发生器，通过加热产生过氧化氢立方米气体均布物品表面，从而达到灭菌效果。

(检验菌种：噬热芽孢杆菌)

隔离系统或洁净室需安装有连接口。

灭菌器需通过连接口连接至拟灭菌空间。
灭菌器置于隔离器或洁净室外部。

双氧水的最大消耗量不超过10公斤。

操作程序：
移动灭菌器至拟灭菌地点，连接进气口；
关闭洁净室的空调系统（HVAC）或隔离系统的进气系统；
在拟灭菌区域设置警告标志，以保护人员安全；
在洁净室内部适当位置安放风扇（或鼓风机），以保证过氧化氢气体均布；
启动BioDecon系统周期；
通过PLC控

P100 GENERAL SPECIFICATIONS

•Controlled Sample Rates of 28.3 and 100 LPM

取样流量： 28.3 & 100 LPM

•Long Battery Life: >12 Hours (at 28.3 LPM)

 长时间蓄电：在28.3L时＞12h

•Dimensions: 7.5"L x 5.5"W x 6"H / Weight: <5.4 Lbs

尺寸：19 L x 14 W x 15.25 H cm ，重量仅为2.0 kg，方便携带

•LCD View Screen w/Touch Screen Interface

高清晰液晶触摸屏

•Inlet Cover: 300 Holes (appropriately sized for 28.3 or 100 LPM)

入口盖300个小孔

•Enclosure: Kydex® with Microban® (anti-microbial protection)

外壳： Kydex® with Microban® 抗菌涂层

•Inlet Cover/Base & Enclosure Base/Handle: Anodized Aluminum 

入口盖/底层和外壳底层/手柄：阳性氧化铝

•Infrared Remote Control (start/stop/pause/resume)

红外远程控制：开始/暂停/恢复

•Adjustable Test Plate/Media Stage (set inlet to test plate gap)

调整测试盘和培养基的安全距离（保证入口处和盘具有一定的空气流动间隙）

•HEPA Filtered Exhaust (w/remote exhaust tubing option)

HEPA过滤排气（带远程排气管选项）

•Tripod Mount Threading (1/4-20)

三脚架安装螺纹（1/4-20）

P100 DATA/COMMUNICATION

•Ethernet Port: PC Communication for Single or Multi-Unit Operation via Network (optional), Unit Calibration, and Data Output to Optional Printer

以太网连接端口：通过网络单一或多单位操作，机子校准和数据输出打印。

•USB Port: Data Retrieval via USB Drive, or PC

USB端口：通过USB或PC获取数据报告

•User Selectable Parameters: Sample Rate, Sample Time or Volume, Delay/Test/Hold, Time Base, Date Format, User ID, etc.

用户可以选择设定参数：采样速度，采样时间和体积，延迟测试维持时间，时间格式，数据格式和用户的ID等

•Sample Run Memory (500 Runs) –Critical Sample Run Parameters Captured

采样内存：500组数据

•Run Data Output to Printer, USB, or PC

数据输出可以打印机，USB或电脑

•Data Control through System Admin/User ID Control (Part 11 Compliant)

数据控制系统通过系统管理员/操作者密码控制（符合FDApart11规范）

P100 OPTIONS/ACCESSORIES

•Portable/Handheld Thermal Paper/Label Printer (& Label, Paper Rolls)

便携式/手持式热敏纸/标签打印机（标签、纸卷）

•PC Software for Single/Multi Unit Control

单/多单元控制的PC软件

•Directional Sample Inlet for Horizontal Flow Sampling (Below Left)

水平流取样的定向样品入口适配器

•Compressed Air/Gas Sampling Inlet (Below Right)

压缩空气/气体取样适配器

•Calibration Kit/Software

校准工具包/软件

压缩空气微生物高压扩散器（HPD微50/100 LPM）

独特的压缩空气/气体采样装置，其允许附件的压缩空气/气体系统和采样与使用一个独特的可高压灭菌的微生物高压扩散器。扩散器的工作原理结合压缩空气/气体采样，或P100便携式空气微生物采样。

• 产品信息

• 商品名称： （atcc7953 ）

• 含菌量：10的6次方

• 品牌： LIVKON&ACE 

• 厂家： FUZE 

• 规格： 100支/盒

• 应用范围：适用于121蒸汽灭菌，油浴或水浴灭菌效果验证；

• 应用行业：制药厂、医院、食品化妆品厂以及政府机构。

• 
  

• 使用前将含有培养基液的孢子液从塑料管取出，并置于待灭菌的液体中，做满载验证

• 
  

其中若灭菌成功，则孢子液为紫色，若灭菌不成功和阳性管则为黄色。

EZTest自含式生物指示剂

          一种用于监视蒸汽、闪蒸汽、环氧乙烷、环氧丙烷灭菌和H2O2的自含式生物指示剂。每一支热塑性小培养管中含有带细菌孢子的滤纸片和密封的玻璃安瓿。

安瓿中装有特殊配方的大豆酪蛋白水解培养基和颜色指示剂。可在24小时（蒸汽/环氧丙烷/H2O2）或48小时（环氧乙烷）内得到肉眼可见的结果，且无需实验室转移。

                                                                蒸汽灭菌生物指示剂（液体型）

SterilAmpII玻璃管生物指示剂

    密封的自含式生物指示剂，用于监视小型灭菌设备的液体蒸汽(121°C)灭菌效果。培养48小时候，肉眼观察即可判断灭菌结果。无需复杂、耗时的实验室操作。

MagnaAmp安瓿生物指示剂   

       自含式安瓿生物指示剂，用于监视安瓿、大型容器内液体、洗液消毒器的蒸汽灭菌。含有嗜热杆菌孢子和特殊配方的培养基。若孢子生长，培养基颜色会变成鲜明的黄色。使用简便，可在48小时内得到结果，且无需实验室操作。

                                                               干热灭菌生物指示剂

DriAmp干热灭菌生物指示剂

     设计理念非常独特，DriAmp干热生物指示剂可直接暴露在高温空气中，同时也可放置与 高温油剂以及其他非水溶剂中。配套使用的Releasat快速培养基，可将最终结果判读时间从传统方法的7天缩短至72小时。

                                                                   VHP灭菌生物指示剂

Apex生物指示剂

  适用于制药、食品及医疗器械工业客户H2O2蒸汽灭菌效力验证。不锈钢载体材质广泛应用于隔离器和灌装生产线。与Releasat快速培养基配合使用，24小时出结果。

液体型：ATCC35021，灭菌后使用镊子夹破玻管孢子液进行培养

该标准解读如下：

· 对压缩空气进行粒子监测，应选择正确的测试仪器, 应向制造商寻求建议。仪器取样气流速率通常很低, 因此很可能会在使用等动力学采样。

· 所用仪器应具有有效的校准证书, 其中校准使用经认证的 NIST 可追溯聚苯乙烯乳胶微球 (PSL) 进行。气溶胶光度计或悬浮粒子计数器的校准应分别按照 ISQ 21501-1 或 ISQ 21501-4 进行, 校准周期不得超过12个月。

· 对于使用悬浮粒子计数器或气溶胶光度计进行颗粒浓度测试时，增加在前端使用压缩空气扩散器的要求，以使压缩空气恢复到大气压条件下进行取样：当使用无法承受系统压力的仪器从压缩空气系统取样时, 应使用压缩空气扩散器 (见附件 E)。

· 压缩空气扩散器用于将压缩空气扩散到接近大气压的地方, 以便使用悬浮粒子计数器进行取样。

· 必须密切关注压缩空气在扩散器中的扩散过程，评估对颗粒因撞击或碎裂导致的影响。

· 与压力调节器相比，压缩空气扩散器具有固定的流动路径设计,有利于压缩空气粒子的扩散和测量。此外, 压力调节器由于颗粒脱落, 例如弹性体隔膜或密封件、阳极氧化铝等，通常不适合作为颗粒测量程序的一部分使用。

· 压缩空气扩散器应由不锈钢或其他非脱落材料制成，以保证不会有任何密封材料将颗粒释放到气流中。

· 在压缩空气扩散器的各个阶段, 为了实现定义和稳定的流动条件, 使用临界喷嘴是很重要的。

· 需要对扩散器进行单独的验证，以验证不会引起测量误差。

· 不得使用压力调节器代替压缩空气扩散器来降低压力进行取样。

· 取样方法包括全流取样法和部分流取样法，对于使用悬浮粒子计数器的方法，因仪器取样流量较小，通常适用部分流取样法。

· 取样流速应不得大于取样仪器的操作范围，气流应稳定。

· 部分流取样法要求在取样气流的等动力学条件下进行，

· 样品应在相对于被取样的气流的等动力学条件下收集。要求主气流内出现湍流流动条件 (雷诺数Re＞4 000)。

· 增加了ISO14644-3测试方法的引用。

附录E空气压缩扩散器

    当仪器无法直接测量压缩空气中的颗粒大小和浓度时，应使用压缩空气扩散器将空气扩大到接近大气压，以便进行取样。这允许非耐压粒径和粒子计数器来满足本文件要求。

    固有地，压缩空气在膨胀过程中颗粒由于撞击或变形或状态改变而导致颗粒损失，比如碎片化或冷凝。因此，有必要密切关注膨胀过程中对样品流中颗粒分数的影响。

    压缩扩散器相比压力调节器从几何结构方面设计有固定的流量道，以允许样本流量扩散和测量。压缩扩散器通过“静态”喷嘴一个或多个阶段实现完全扩散过程。此处没有压力调节器因此没有可移动部件，使得流体保持恒定的几何途径。

    此外，压力调节器上的结构材料通常不适合被用来作为测试粒子程序的一部分，涉及到粒子脱落，弹性体膜片密封件、阳极氧化铝等。

基本要求：

   压缩空气扩散器应该由不锈钢或其他不脱落材料构成。确保任何密封材料不会脱落在测试通道掉落粒子；在压缩空气扩散的所有阶段中，为了得到确定和稳定的气流条件使用关键的喷嘴是非常重要的。

   压缩空气扩散器应该可以将压缩空气膨胀扩散至合适的空气流速以适合对不耐受压力的例子采样计数器。由于很难匹配仪器的精准流量，因此需要高压扩散器在需要的时候允许提供额外数量的洁净气流。这种提供附加的空气可以防止粒子计数器从其他来源倒吸空气。如果这个额外的空气不被需要，它则可以被排出到大气外。

   注意确保环境空气和相关污染物不能进入到测试粒子的上游系统。

   在测试数据中应用适当的转换系数，用以考虑到压缩空气扩散器对颗粒组成的任何已知的影响。

     通常来说，压缩空气扩散器被假定为对固体颗粒影响较小，但对液体颗粒影响较大。在扩散膨胀过程中，颗粒可能是冷凝形成或蒸发损失。转换系数，如果有的话，通常只适用固体颗粒，因为液体颗粒的转换是不可用的，依次，固体和液体颗粒混合物则取决于更多的不可变因素。

     因此，对于没有液体颗粒和饱和蒸汽的空气流，推荐使用压缩空气扩散器，其最小压缩空气纯度分别为ISO8573-1：2010[-4.1].如果存在液体颗粒或饱和蒸汽，则颗粒尺寸和浓度测量应直接在工作压力下的压缩空气中进行。

•  产品信息

• 商品名称： 医药热封口灭菌袋

• 适用范围： 洁净服、器械工具、密封圈、滤芯等灭菌包装

• 品牌：       LIVKON

• 规格：       200m*400mm/200m*300mm

• 材质：       透析纸+复合高温膜

• 装箱：       2卷/件

高温复合膜和进口透析纸

    

      产品信息

• 商品名称：干热灭菌生物指示剂（atcc9372 ）

• 含菌量：10的6次方

• 品牌： LIVKON&ACE 

• 厂家： FUZE 

• 规格： 100支+100支/盒
  

• 型号：H6302K

• 产品实图/介绍

  

       芽孢菌孢子以冻干形式接种于纸条载体上，并装入安瓿瓶中，可用于隧道烘箱及其他形式的干热条件。

安瓿瓶上涂有化学指示标识，以区分经有无灭菌处理的指示剂，避免混淆。

用法：称取30.0g溶于1L蒸馏水中，加热煮沸至完全溶解，分装，121℃高压灭菌15min。

成分                （g/L）

胰酪胨                17.0

磷酸氢二钾            2.5

大豆木瓜蛋白酶水解物  3.0

葡萄糖                2.5

氯化钠                5.0

（pH7.3±0.2）

规格：250g

有效期：三年

密封保存于2-25℃干燥处

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产品按照无菌药品GMP规范进行设计、生产与质量管理，实现与无菌药品生产车间A级区域的无缝对接

1.防止污染与交叉污染的风险

2.防止意外暴露带来的风险

3.控制灵敏度下降的风险

4.控制假阴性与假阳性的风险

产品用途

适用于洁净环境的沉降菌、浮游菌及表面微生物的监测，广泛应用于制药、食品、医疗、疾控、微电子以及化妆品等行业，用于洁净环境微生物监测、消毒效果检验，以及微生物的检测、筛选等。

产品特点

独家自密闭专利设计的培养皿

为了更好地满足新版GMP和2015年版中华人民共和国药典的要求，我公司成功研发出拥有自主知识产权的新型

自密闭无菌平皿培养基，该产品为传统平皿培养基的升级换代产品。

1.上下皿吻合度高，不易脱离，在转运、培养过程中防止意外暴露，保证数据的完整性。符合新版GMP的原则

——避免污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保持持续稳定。

2.预培养和培养过程中水分不易散失，灵敏度高，避免假阴性，确保了数据的准确性。

3.密闭性好，起到很好的隔离效果，从而不易受到外界污染，避免假阳性。

4.伽马射线辐照灭菌，避免了用环氧乙烷灭菌残留对培养基成份的破坏及对检测人员的危害。

培养基原料

•进口知名品牌BD、OXOID公司的培养基粉，或使用客户指定培养基粉。

•品质稳定，灵敏度高，避免了假阴性的出现。

•颗粒小，透光性强，便于产品培养后观察。

空白培养皿

•原料：进口的PS原料，透明度、厚度、密度、硬度等指标均达到优质标准，保证平皿结实不脆。

•生产：标准的GMP厂房生产，并经过伽马射线照灭菌，质量保证。

产品包装

 •外包装——采用高强度的白板纸纸箱。

 •内包装——采用三层包装。

①三层均采用高品质的真空复合袋。

②贴有辐照灭菌指示标签、产品标签。

③可根据客户需求添加呼吸袋、密实袋或封口袋。

•培养平皿——底部印有产品的生产批号、生产日期、有效期。

产品无菌保障

•一重保障：自制空皿预先经过伽马射线辐照灭菌

•二重保障：培养基溶液湿热灭菌。

•三重保障：百级环境下无菌灌装。

•四重保障：成品培养基伽马射线辐照灭菌。

•五重保障：成品全部经过30～35℃48小时预培养，再进行一次全检方可出库。

成品检验

 •灵敏度测试：按照（CP/USP/EP）方法用五种菌种对每批产品进行抽样测试。 

①CMCCB26003金黄色葡萄球菌

②CMCCB10104铜绿假单胞菌

③CMCCB63501枯草芽孢杆菌

④CMCCF98001白色念珠菌

⑤CMCCF98003黑曲霉

•无菌性测试：每批抽取一定量的成品在30～35℃下培养7天，观察是否有真菌和细菌的生长。

•其它项目检验：包括PH、装量、外观等。

•公司相关资质证件

 医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、GMP证书。

•相关文件证书

产品质量证书（COA）：包括灵敏度、无菌性、PH值、辐照、装量、外观等相关指标，满足2015版《中华人 民共和国药典》质量需求。

仓储及物流

 •储存条件：2～25℃避光存放。

 •物流：2～3天，可提供冷链运输方式。

包装及有效期

•90mm无菌平皿培养基

  包装规格：10皿/包，15包/箱。

  有效期：自辐照之日起6个月。

•55mm无菌平皿培养基

   包装规格：10皿/包，30包/箱。

   有效期：自辐照之日起3个月。

交货周期

•自订购之日起2～15天。

订货信息

•可使用客户指定的培养基粉。

•可在培养基中加入青霉素酶等催化酶，用于中和抗生素粉尘的影响。

• 产品信息

• 商品名称：121度压力蒸汽灭菌生物指示剂（液体型）

• 含菌量：10的6次方

• 品牌： LIVKON&ACE 

• 厂家： FUZE 

• 规格： 100支/盒

• 应用范围：适用于121蒸汽灭菌，油浴或水浴灭菌效果验证；

• 应用行业：制药厂、医院、食品化妆品厂以及政府机构。

• 

• 

• 使用前将含有培养基液的孢子液从塑料管取出，并置于待灭菌的液体中，做满载验证

• 

• 其中若灭菌成功，则孢子液为紫色，若灭菌不成功和阳性管则为黄色。

• 

 

     产品信息

• 商品名称： 压力蒸汽灭菌生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌 ）

• 含菌量：10的6次方

• 品牌： LIVKON&ACE 

• 厂家： FUZE 

• 规格： 100支/盒
  

• 型号：H3723T

• 货号：001040101

• 产品实图

  

• 一、可将整只嗜热脂肪芽孢杆菌按照验证方案或日常监位置进行布点，然后启动压力蒸汽进行灭菌。

  

• 二、将测试完毕后的整只指示剂拿出来，用专用夹子夹住软管并按压，使安瓿瓶破裂，有培养基液体流出即可，不需夹得太碎。

• 
  

• 三、将处理过的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂置于56-60℃进行培养48h，若灭菌其彻底则培养基颜色无变化，反之，阳性则变成黄色。

● 可用于高压灭菌的喷雾器。 
● 可使用消毒酒精、消毒肥皂等。

规格：

● 材质：容器、喷雾部分／PP（聚丙烯）、软管／硅 
● 喷雾量：1ml/1次操作

Cycles of 10 minutes at 121 ºC   Cycles of 16.9 minutes at 121 ºC

Initial Color: yellow

Final Color: dark brown/black (should change homogeneously in the whole sheet)

Size: 16 mm x 125 mm x 125 mm 

Assembly: 19 permeable barriers - 1 Glassine paper - 1 B&D Test Sheet - 19 permeable barriers. Wrapped with crepe paper. 

Permeable barriers: 200 g/m 2 . 

B&D Test Sheet: 240 g/m 2 . 

Weight per unit: 168 g

ISO 11140-1:2014 and ISO 11140-4:200； 

Designed under Quality Management System

standards ISO13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012

Read out 24 hours at 60±2 ºC

D-Value: Not lower than 1.5 minutes at 121 ºC.

10 5 or 10 6 Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 

13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.

ISO 11138-1:2017 and ISO 11138-3:2017; IRAM 37102-1:1999 and  IRAM 37102-3:1999