产品理念

产品按照无菌药品GMP规范进行设计、生产与质量管理，实现与无菌药品生产车间A级区域的无缝对接

1.防止污染与交叉污染的风险

2.防止意外暴露带来的风险

3.控制灵敏度下降的风险

4.控制假阴性与假阳性的风险

产品用途

适用于洁净环境的沉降菌、浮游菌及表面微生物的监测，广泛应用于制药、食品、医疗、疾控、微电子以及化妆品等行业，用于洁净环境微生物监测、消毒效果检验，以及微生物的检测、筛选等。

产品特点

独家自密闭专利设计的培养皿

为了更好地满足新版GMP和2015年版中华人民共和国药典的要求，我公司成功研发出拥有自主知识产权的新型

自密闭无菌平皿培养基，该产品为传统平皿培养基的升级换代产品。

1.上下皿吻合度高，不易脱离，在转运、培养过程中防止意外暴露，保证数据的完整性。符合新版GMP的原则

——避免污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保持持续稳定。

2.预培养和培养过程中水分不易散失，灵敏度高，避免假阴性，确保了数据的准确性。

3.密闭性好，起到很好的隔离效果，从而不易受到外界污染，避免假阳性。

4.伽马射线辐照灭菌，避免了用环氧乙烷灭菌残留对培养基成份的破坏及对检测人员的危害。

培养基原料

•进口知名品牌BD、OXOID公司的培养基粉，或使用客户指定培养基粉。

•品质稳定，灵敏度高，避免了假阴性的出现。

•颗粒小，透光性强，便于产品培养后观察。

空白培养皿

•原料：进口的PS原料，透明度、厚度、密度、硬度等指标均达到优质标准，保证平皿结实不脆。

•生产：标准的GMP厂房生产，并经过伽马射线照灭菌，质量保证。

产品包装

 •外包装——采用高强度的白板纸纸箱。

 •内包装——采用三层包装。

①三层均采用高品质的真空复合袋。

②贴有辐照灭菌指示标签、产品标签。

③可根据客户需求添加呼吸袋、密实袋或封口袋。

•培养平皿——底部印有产品的生产批号、生产日期、有效期。

产品无菌保障

•一重保障：自制空皿预先经过伽马射线辐照灭菌

•二重保障：培养基溶液湿热灭菌。

•三重保障：百级环境下无菌灌装。

•四重保障：成品培养基伽马射线辐照灭菌。

•五重保障：成品全部经过30～35℃48小时预培养，再进行一次全检方可出库。

成品检验

 •灵敏度测试：按照（CP/USP/EP）方法用五种菌种对每批产品进行抽样测试。 

①CMCCB26003金黄色葡萄球菌

②CMCCB10104铜绿假单胞菌

③CMCCB63501枯草芽孢杆菌

④CMCCF98001白色念珠菌

⑤CMCCF98003黑曲霉

•无菌性测试：每批抽取一定量的成品在30～35℃下培养7天，观察是否有真菌和细菌的生长。

•其它项目检验：包括PH、装量、外观等。

•公司相关资质证件

 医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、GMP证书。

•相关文件证书

产品质量证书（COA）：包括灵敏度、无菌性、PH值、辐照、装量、外观等相关指标，满足2015版《中华人 民共和国药典》质量需求。

仓储及物流

 •储存条件：2～25℃避光存放。

 •物流：2～3天，可提供冷链运输方式。

包装及有效期

•90mm无菌平皿培养基

  包装规格：10皿/包，15包/箱。

  有效期：自辐照之日起6个月。

•55mm无菌平皿培养基

   包装规格：10皿/包，30包/箱。

   有效期：自辐照之日起3个月。

交货周期

•自订购之日起2～15天。

订货信息

•可使用客户指定的培养基粉。

•可在培养基中加入青霉素酶等催化酶，用于中和抗生素粉尘的影响。