湿热灭菌柜

产品型号：RSA

产品介绍

创新的设计

设备量身定制，满足客户的需求

高标准的制作工艺和品质

使用最先进的材料和零件

节能环保

安全装置符合欧盟及美国FDA标准

设计简洁，不占空间

操作方便，易于维护

验证方便

文件系统完整、齐全

腔体为方形圆角设计，方便清洁

和产品接触的表面均抛光至Ra<0.35μm

采用欧洲不锈钢板，绝不“生锈”

双保险门设计，安全不夹手

海豚尾巴形状气动密封条

多种服务及工作程序

反压采用压缩空气过滤器，适合密封液体容器的灭菌

控制系统（SCADA）符合21 CFR Part 11

完善的文件系统，符合FDA及欧盟cGMP，及中国2010年版GMP规定

在订单确认后15天，提供以下文件：

Quality plan (QP), draft.  

质量计划（QP），草案

Project plan (Gantt), draft.  

项目计划（Gantt），草案

Lay out drawing (GAD), draft.

外形尺寸图（GAD），草案

P&ID drawing, draft.  

P&ID图，草案

Utility interface agreement (UIA), draft.

公共工程对接协议（UIA），草案

在基本设计批准后30天内提供以下文件：

Quality plan (QP), certified

质量计划（QP），确认

Project plan (Gantt), certified.

项目计划（Gantt），确认

Lay out drawing (GAD), certified.

外形尺寸图（GAS），确认

P&ID drawing, certified.

P&ID图，确认

Utility interface agreement (UIA), certified.

公共工程对接协议（UIA），确认

Electrical diagram (ED), draft.

电路布局图（ED），确认

Pneumatic diagram (PD), draft.

气动元件布局图（PD），确认

Bill of materials/components (BOM), draft.

材料/部件清单(BOM),确认

Functional Specification (FS), draft.

功能说明（FS），草案

Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft.

安装，使用者及维护手册（IUMM），草案

Hardware Design Specification (HDS), draft (for projects GAMP 5 only).、

硬件设计说明（HDS），草案（只为GAMP5项目）

Software Design Specification (SDS), draft (for projects GAMP 5 only).

软件设计说明（SDS），草案（只为GAMP5项目）

FAT documentation (LAST’s Q&C strategy plan), draft.

FAT文件（乐思得QC计划），草案